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GMP認證咨詢

GMP認證咨詢

所屬分類: 體系認證    
  GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫,中文含義是“產品生產質量管理規范”。世界衛生組織將GMP定義為指導食物、藥品、醫療產品生產和質量管理的法規。

  GMP藥品生產質量管理體系認證概述

  《藥品生產質量管理規范》,又稱《最佳生產工藝規范》,可簡稱為《規范》或GMP,是一個優良藥品生產標準,或者說GMP是在藥品生產全過程中,用科學、合理、規范化的條件和方法來保證生產優良藥品的一套科學管理方法。GMP是英文名Good Manufacturing Practices for Drugs 或者Good Practice in the Manufacturing and Quality Control of Drugs 的縮寫。GMP可直譯為"優良的生產實踐"。電視機生產也要實行GMP,那就是"for TV"。食品、化妝品等也應參照GMP進行生產,那就是"for Food"、"for Cosmetic"。由于"GMP"已像"TV"等外來詞縮寫習慣應用,除官方文件外,大家已約定俗成,成為國際間通用詞匯。

  藥品 GMP是一種特別注重在生產過程中實施對產品質量與衛生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準,要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求,形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境,及時發現生產過程中存在的問題,加以改善。

  GMP的重點是:確認食品生產過程安全性;防止異物、毒物、微生物污染食品;有雙重檢驗制度,防止出現人為的損失;標簽的管理,生產記錄、報告的存檔以及建立完善的管理制度。自美國之后,世界不少國家和地區,如日本、加拿大、新加坡、德國、澳大利亞、臺灣等。

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