收藏首頁 |常見問題 |網站地圖 歡迎來到恩湛咨詢官網!

全國服務熱線400 880 6978 廣州公司 130 6632 9278
上海公司 181 1751 4678

為您提供最貼心的一站式管理咨詢服務 專注企業管理咨詢20載,管理咨詢優秀品牌,中國著名品牌

廣州恩湛咨詢

聯系恩湛咨詢

聯恩湛咨詢

企業管理咨詢|LA認證|3C認證|QS認證|生產許可證-廣州恩湛咨詢

電話/傳真:020-38849876

手機:13066329278

QQ:120478621

郵箱:[email protected]

公司地址:廣州市白云區白云大道北12號永泰商務中心B516室

主頁 > 體系認證 > ISO13485認證咨詢
ISO13485認證咨詢

ISO13485認證咨詢

所屬分類: 體系認證    
  ISO13485中文叫“醫療器械質量管理體系” 由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品,僅按ISO9000標準的通用要求來規范是不夠的,為此ISO組織頒布了ISO13485:1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288),對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求,為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。

  ISO13485認證 (醫療器械質理管理體系)概述:

  ISO13485:2003標準的全稱是《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory)。該標準由SCA/TC221醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定,是以ISO9001:2000為基礎的獨立標準。標準規定了對相關組織的質量管理體系要求,但并不是ISO9001標準在醫療器械行業中的實施指南。

  該標準自1996年發布以來,得到全世界廣泛的實施和應用,新版ISO13485標準于2003年7月3日正式發布。與ISO9001:2000標準不同,ISO13485:2003是適用于法規環境下的管理標準:從名稱上即明確是用于法規的質量管理體系要求。醫療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業環境中運行,它還要受到國家和地區法律、法規的監督管理,如美國的FDA、歐盟的MDD(歐盟醫療器械指令)、中國的《醫療器械監督管理條例》。因此,該標準必須受法律約束,在法規環境下運行,同時必須充分考慮醫療器械產品的風險,要求在醫療器械產品實現全過程中進行風險管理。所以除了專用要求外,可以說ISO13485實際上是醫療器械法規環境下的ISO9001。

  美國、加拿大和歐洲普遍以ISO 9001,、EN 46001或 ISO 13485作為質量保證體系的要求,建立醫療器械質量保證體系均以這些標準為基礎。醫療器械要進入北美,歐洲或亞洲不同國家的市場,應遵守相應的法規要求。

  ISO13485認證發展歷程

  隨著歷史的發展,ISO組織在此基礎上又將此標準進行了修訂,升級為ISO13485:2003。大多數醫療設備生產廠家在建立質量管理體系時,開始把ISO9001:2000版+ISO13485:2003版+CE認證作為一攬子解決方案來考慮。醫療器械行業一直將ISO 13485標準(中國等同轉換標準號為YY/T0287)作為質量管理體系認證的依據。這個標準是在ISO 9001:1994標準的基礎上,增加了醫療器械行業的特殊要求制定的,也就是所謂1+1的標準。因此,滿足ISO 13485標準也就符合ISO 9001:1994標準的要求。ISO 9001:2000標準頒布以后,ISO/TC 210又頒布了新的ISO 13485:2003標準(中國等同轉換的YY/T 0287-200X標準正在報批)。日前,BS EN ISO 13485:2012(《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》)已更新,但此次更新沒有改變標準的主體內容(僅前言和附件部分修改)且僅限歐洲范圍(EN標準),后續更新進程還請關注英國標準協會(BSI)。


 

相關資訊

分享到:
返回頂部
展開
组六选号技巧 广东36选7好彩一走势图 广东36选7技巧 22选5什么时候开奖 内蒙体彩11选五开奖果 北京麻将下载 5元刮刮乐批发价格 1819年西甲联赛时间 麻将来了旧版本下载 极速赛车狂飙 2018香港一码开中奖100特 快乐8游戏规则 每天送3金币手机棋 …? 德甲和英超哪个水平高 宜昌血流麻将微信群 香港三中三的玩法说明 登陆pc蛋蛋