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歐盟發布新版GMP改名《無菌產品生產》

責任編輯:admin 發布時間:2020-02-23 10:43 點擊數:
2月20日,歐盟委員會健康與食品安全局發布了歐盟GMP附錄一《無菌產品生產》進一步草案。新修訂文件向相關組織和利益相關者征求意見,為期3個月。
 

新文件已將名字《無菌藥品生產》改為《無菌產品生產》指南,文件適用的產品范圍已大大擴展。

 

背景

 

附錄1《無菌藥品生產》于1971年首次發布。在隨后的幾年中,它進行了數次更新,例如,調整了潔凈室的分級,以包括2005年和2007年的培養基模擬和生物壓力監測,以及2010年的玻璃瓶密封。

 

2017年底,發布了基本修訂的初稿,其重點是更加結構化的指南,包括最新的原則,例如質量風險管理和考慮新技術和創新過程。當時,該草案包含新的部分(例如,公用系統和諸如生產和特定技術等主題的擴展,以及無菌工藝模擬(APS)的要求)。

 

在隨后的征求意見中,EMA收到了6000多條意見,然后與搬到阿姆斯特丹的挑戰同時進行了處理。

 

 

新的文件

 

與2017年草案相比,本文檔包含大量更改,現在包含50余頁,分為11個部分:

 

  1. 范圍——包括可以應用新文件一般原則的其他領域(不限于無菌產品)。

  2. 原則——適用于無菌產品生產的一般原則。

  3. 藥品質量體系(PQS)——強調將PQS應用于無菌產品時的特定要求。

  4. 廠房——有關廠房設計特定需求的通用指南,以及關于廠房確認(包括使用隔離技術)的指南。

  5. 設備——設備設計和操作的一般指南。

  6. 公用系統——有關公用系統(如水,氣體和真空)特殊要求的指南。

  7. 人員——有關具體培訓,知識和技能的要求的指南。還提供了人員確認的指南。

  8. 生產和特定技術——討論在無菌和最終滅菌工藝中應采取的方法。討論對產品,設備和包裝組件進行滅菌的方法。還討論了適用特定要求的不同技術,例如凍干和成形—灌裝一密封。

  9. 活性和非活性粒子的環境和工藝監測——本節與第4節中給出的指南的不同之處在于,本節適用于日常監測,包括監測系統設計,行動限報警水平的設置和趨勢數據回顧。本節還提供有關無菌工藝模擬(APS)要求的指南。

  10. 質量控制(QC)——就與無菌產品有關的某些特定質量控制要求提供指導。

  11. 詞匯表——具體術語的解釋。

 

 

詳細介紹

 

范圍和原則

 

在標題或目錄中已經可以看到與現行版的附錄1以及與2017年草案的第一個重大差異。

標題“無菌藥品生產”已改為“無菌產品生產”,即該文件涵蓋的產品范圍已大大擴展。新文件字句“在其中包括可以應用本文件一般原則的其他區域(無菌產品除外)”在范圍內也清楚表明了這一點。文件接著說:“無菌產品的生產涵蓋了多種無菌產品類型(活性物質,無菌輔料,內包裝材料和制劑),包裝規格(從單個單元到多個單元),工藝(從高度自動化系統到手動工藝)和技術(例如生物技術,小分子生產和隔離系統)。”

 

與2017版相比,質量風險管理(QRM)的重要性也得到了更詳細的強調,其中包括根據關鍵程度對現有的工藝進行的總體評估。另一方面,QRM也被視為證明有必要偏離指定要求的依據。當前草案中對此進行了說明:“使用替代方法時,這些方法應得到適當的理由和風險評估的支持,并應符合本附錄的要求。QRM應首先考慮設施,設備和工藝的良好設計,然后實施設計合理的程序,最后才是監測系統,以表明設計和程序已正確實施并持續符合預期。只采取監測或測試不能保證無菌。”

 

 

關于污染控制,一個通常主要依附于質量保證的領域,2017年草案中出現的"污染控制策略"一詞受到更強烈的強調。明確要求在整個制造過程和所有相關領域,("...在整個工廠內,定義所有關鍵控制點,并評估所有控制(設計、程序、技術和組織)的有效性,以及用于管理污染相關風險的監控措施"。還強調,這必須是一個需要不斷更新的動態系統

 

 

廠房和確認

 

在考慮CCS時,還可以為隔離器和RABS搭建橋梁。在“廠房”一章中增加了一個子標題,強調其“有助于確保必要的條件并最大程度地減少與人為直接干預相關的微生物污染”,應在CCS中予以考慮。

 

同樣新鮮的是,在“廠房”的第4.10和4.11小節中已經考慮了物料,設備和其他組件的傳遞,即在“氣閘”之前。后者在內容上與此相關,并且與先前的附錄相比進行了許多補充,特別是在單向概念和CCS方面。在有關潔凈室確認的章節中,與以前一樣參考ISO 14644。但是,與以前一樣,需要監測粒徑0.5和5μm粒子:“對于潔凈室分級,應測量等于或大于0.5和5 µm的懸浮粒子。對于A級區域和靜態B級,分級時應包括對等于或大于0.5 µm的粒子進行測量;但是,可以考慮較大的粒子(中間粒徑),例如ISO 14644的1 µm粒子。該監測應在靜態和動態下進行。”

 

 

注射用水的制備要求

 

另外一條重要的變化是關于注射用水的要求變靈活了。
 
2017年征求意見稿要求注射用水由純化水制備:
7.8 Water for injections (WFI) should be produced from purified water, stored and distributed in a manner which prevents microbial growth, for example by constant circulation at a temperature above 70°C
 
2020年最新征求意見稿不再強調由純化水制備,而是滿足經過確認的標準,修改是因為第一輪反饋意見認為強調由純化水制備與全世界許多藥典的要求不符:
6.10 Water for injections (WFI) should be produced from water meeting specifications that have been defined during the qualification process, stored and distributed in a manner which minimizes the risk of microbial growth (for example by constant circulation at a temperature above 70°C).
 
因業內反饋意見較多,且我國藥監專家在WHO工作會議上代表中國產業發出了聲音,本應在去年發布最終稿實施的無菌附錄如今發出了第二輪征求意見稿。

 

 

 
 
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